Plusieurs médicaments à base de clopidogrel, version générique de l’anticoagulant Plavix (4e médicament vendu dans le monde), font l’objet d’un rappel de lots suite à une recommandation de l’Agence européenne du médicament (EMA).
En effet, une inspection à laquelle l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a participé, a permis de monter que le site de fabrication Glochem (Visakhapatnam – Inde) ne répondait pas aux exigences des bonnes pratiques de fabrication des médicaments (ce site est en charge de la production de cette substance active).
Par mesure de précaution, l’Afssaps, conformément aux recommandations de l’Agence européenne du médicament, a donc demandé le rappel des lots de médicaments contenant du clopidogrel fabriqué par ce site…
Dans son communiqué publié en fin de semaine l’Afssaps précise toutefois qu’aucun signal de pharmacovigilance susceptible d’être lié à ces manquements n’a été rapporté au niveau européen.
En France, les 3 médicaments concernés par ce retrait sont les suivants : Clopidogrel Ratiopharm Gmbh 75 mg, comprimé pelliculé (AMM européenne, 5 lots), et Clopidogrel ISOmed 75 mg, comprimé pelliculé (AMM nationale, 5 lots) commercialisés par le laboratoire Ratiopharm et Clopidogrel Sandoz 75 mg, comprimé pelliculé (AMM européenne, 13 lots) commercialisé par les laboratoires Sandoz.
On retiendra également que l’Agence européenne du médicament recommande que ce site de fabrication soit retiré purement et simplement de la liste des sites autorisés à fournir du clopidogrel. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés sont détenues par le laboratoire Suisse Acino Pharma GmbH, et exploitées en France par les laboratoires Ratiopharm et Sandoz.
Suite à ce rappel le laboratoire Sanofi-Aventis a tenu à préciser que ses produits à base de clopidogrel destinés aux marchés européens sont fabriqués dans l’Union Européenne dans le strict respect des règles et règlements en vigueur et notamment des Bonnes Pratiques de Fabrication .
Source : communiqué de presse de l’Afssaps
